嘉实基金,德邦证券,华金证券

一、公司介绍

成都圣诺生物科技股份有限公司成立于2001年7月,为四川省高新技术认证企业。公司成立之初主要为国内多肽制药企业和研发机构提供多肽类药物小试、中试、工艺研发、定制多肽生产等CDMO服务,在此过程中建立起包括GMP级原料药和制剂生产线在内的全流程研发管线和全产业链平台,在国内多肽药物领域积累了较高的知名度,先后为多家新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务,其中1个品种获批上市进入商业化阶段,10个多肽创新药进入临床试验阶段。公司在药物研发生产过程中不断积累经验,自主选择在国内外具有较大市场空间和发展前景的多肽仿制药进行研发,成为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。

二、互动交流

1、公司披露的2022年度业绩快报显示净利润同比增长近3%,主要原因是什么?

答复:2022年公司继续专注于多肽药物CDMO、原料药和制剂领域发展,公司技改项目和募投项目有序推进,各项业务有序发展,公司财务状况良好,因此整体业绩有所提升。

2、公司未来在原料药销售收入方面能否有所提升?

答复:公司原料药产品管线丰富,掌握多个原料药规模化生产技术,产品线覆盖到消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病及产科等多个治疗领域。目前公司原料药的销售主要分为两个方向:一是海外市场;二是销售给国内的相关多肽医药企业。对于国内市场,随着相关多肽医药企业的产品进入临床及商业化阶段,对公司原料药的需求有逐步增长的趋势;针对于国外市场,公司最早主要是向美国销售原料药,近年来销售市场已拓展到韩国和欧洲等国家和地区,未来公司将深耕存量市场,持续推进国际营销体系布局,加大海外网点布局力度。

3、公司在CDMO服务方面的主要优势是什么?

答复:公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台,能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计,到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务,以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务。

4、公司如何解决目前产能不足的问题?

答复:公司在2022年半年度期间,已将圣诺制药105车间改建完成投入原料药生产使用,缓解了一部分原料药产品交付压力。另外,因《中华人民共和国长江保护法》颁布实施后,公司募集资金投建的“年产395千克多肽原料药生产线项目”需规划调整以满足环保要求,故导致公司产能建设时间较原计划有所滞后,公司今年将大力推进产能扩建工作的落地实施。

5、在国内,原料药是否需要取得批准文号?

答复:按照目前国内的规定,原料药是需要获得批准文号的,在国家食品药品监督管理局药品审评中心查到为“A”状态的原料药才能参与生产制剂。

6、目前公司获得美国DMF备案的原料药品种有哪些?

答复:目前公司利拉鲁肽、比伐芦定、依替巴肽、艾替班特、醋酸奥曲肽、特立帕肽、齐考诺肽、加尼瑞克、利那洛肽原料药获得美国DMF备案,其中8个品种处于激活状态。