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1、简要介绍公司2022年度及2023年一季度业绩情况
公司2022年实现营业收入126.3亿元,同比增长4.69%;归母净利润为19.09亿元,同比增长7.53%;扣非归母净利润实现18.8亿元,同比增长15.57%;其中,化学制剂实现销售收入70亿元,同比增长0.02%;原料药及中间体业务板块实现收入31.38亿元,同比增长7.89%;中药制剂领域实现收入12.54亿元,同比增长17.07%;诊断试剂及设备实现收入7.24亿元,基本持平;生物制品板块实现收入4.08亿,同比增长80.94%。
公司2023年第一季度实现营业收入34.13亿元,同比下降1.90%,归母净利润5.82亿元,同比增长5.17%,归母扣非净利润5.70亿元,同比增长1.59%。化学制剂收入16.24亿元,同比下降20.95%,主要原因是因为消化道产品、促性激素产品和精神产品等处方药产品受春节备货体现在去年底以及1-2月份医院终端尚未恢复的影响同比有不同程度的下降。原料药和中间体实现销售收入9.96亿元,同比增长10.64%,中药制剂实现销售收入5.53亿元,同比增长103.65%,主要受益于流感以及公司加大中药专线销售开发及考核力度,得以快速增长。生物制品实现销售收入0.62亿元,同比增长12.22%。诊断试剂及设备实现销售收入1.47亿元,同比下降9.54%。
2、问答环节
问:公司2023年一季度处方药销售受春节提前备货及院端恢复不及预期的影响,其中化药同比下降较多,如何展望公司主要品种二季度以及全年的销售情况?
答:一季度情况比较特殊,不能反应全年预期,2023全年各领域销售目标和预期没有变化,从3月份之后的各月份处方药终端市场恢复情况基本符合预期,各领域主要产品同比均有不同程度的恢复性增长。从趋势上看,1季度后各季度会逐步向好,公司有信心努力争取各领域销售完成全年业绩预期及目标。
问:请问公司重点品种艾普拉唑后续销售预期如何?针剂下半年面临再次进行国家医保的续谈,预期如何及如何应对?
答:公司的艾普拉唑系列产品包括艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠,均已进入医保,其中片剂属于常规目录,针剂属于谈判目录。今年再次进行医保谈判的仅限于针剂。
艾普拉唑是不经CYP2C19酶代谢的新一代PPI;快、慢代谢型人群的血药浓度差异小,疗效稳定;且可与氯吡格雷等联用,更安全有效。同时,也是权威指南、共识推荐的一线用药。艾普拉唑临床应用超10年,市场覆盖广,经过多年的专业学术推广有良好的医生及患者口碑。
近年国家医保谈判运用了药物经济学评价方法,结合基金承受能力等因素进行综合测算。在“保基本”基础上对“促创新”给予更大力度的支持。未来随着医保DIG、DIP执行落地,医保国谈品种“双通道”政策的落地执行,国谈品种经过药学专家、临床专家、药经专家多维度客观评价后进入医保目录,在疗效、安全性,经济性中更具有替代性。创新价值大、临床效果优、价格合理的创新药将快速在市场上发挥重要作用。
注射用艾普拉唑钠此前已经历了两轮医保谈判,降价后将使更多患者受益,也更适合在二级以下医院推广,公司将持续不断加大力度进行各项学术推广工作,完善循证医学的研究、开展真实世界研究等学术证据积累,同时在新适应症及新剂型等方面深度开发,保证产品后续的生命力及持续增长,注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”已获批,较大程度地扩展了应用范围,解决临床急需。此外,更适用于儿童、老年人等特殊用药的人群的艾普拉唑微丸肠溶片也于2022年获得临床试验批准。
总体而言,公司会根据最新的医保谈判政策要求与精神,积极做好相关数据资料准备,争取一个符合各方利益预期的结果。对未来市场而言,我们认为还有很大的提升空间,除了公司已覆盖的核心市场外,艾普拉唑系列产品销售策略仍是继续下沉基层医院,扩大级别医院的覆盖率,做到广覆盖甚至全覆盖,与此同时,进一步细化管理,不断提升已覆盖终端的销售。
问:司美格鲁肽注射液的项目进展如何?
答:公司多年前就启动了司美格鲁肽的早期研发工作,去年下半年获批临床后,一直全力推进其临床试验相关工作,目前处于临床III期阶段,计划于2023年完成入组并推进相关试验,预计2024年报产,争取2025年获批。司美格鲁肽目前在做糖尿病适应症,下一步考虑减肥适应症。糖尿病及减肥市场目前在国内是非常大的,本品有望成为未来的重磅品种。公司布局此产品主要是基于长期积累的发酵原料药技术优势,前期公司也有研发生产过阿卡波糖、利拉鲁肽等复杂原料,目前公司在该产品原药及制剂方面均已具备稳定的生产工艺水平及能力。
问:2023年公司创新产品托珠单抗、曲普瑞林微球以及艾普拉唑针剂新适应症等已陆续获批上市,请问其他重点在研项目进度如何?
答:除今年上半年已获批上市的几个品种。公司微球重点在研项目包括:阿立哌唑微球之前做过多次给药稳态、单次给药爬坡数据良好,一直在跟CDE沟通交流争取豁免3期临床并尽快报产;曲普瑞林微球(1个月)的新适应症、亮丙瑞林微球(3个月)等其他微球产品有按仿制和改良型新药做,有序快速推进中。相关微球产品的处方工艺、设备、原辅料都有持续优化,使其更符合法规要求和大生产顺畅。
集团研究院以创新和改良型新药为主,目前进度较快的是布南色林片及鲁拉西酮片,已申报生产;艾普微丸肠溶片新剂型也在临床试验当中,可以实现产品升级。黄体酮注射液也已申报,也有其他创新型项目,包括全创新和改良型,都在加速推进当中。
问:近期公司多款产品上市,研发有明显加速,内部主要有哪些变化与举措?另外,新上市的产品能为公司2023年业绩带来多大贡献?
答:公司自去年下半年开始重组医学、临床运营、注册等部门及执行团队,设立集团统一的临床运营管理中心,统筹各管线临床执行及重点项目的资源保障,全面提升临床与注册申报等研发效率,近期我们也看到了注射用艾普拉唑钠新适应症、托珠单抗注射液新适应症、曲普瑞林微球(1个月)等多款管线重点产品获批上市,其它各大研发管线产品均报批且在持续推进中。从业绩贡献上讲,新品及新适应症的获批均能有效提升产品及公司领域的市场竞争力,在未来的几年中提供重要的业绩增量贡献,公司已制订上述产品的详细的市场推广和营销方案,助力保障公司主营业务收入的稳定与增长。
问:请问公司在宠物药的开发上作何规划?
答:公司一直以来非常关注动物保健业务领域,今年启动成立了丽健动保公司,重点针对宠物用药市场。公司近年来已有多种宠物药原料药出口海外主流动保公司,在国内也逐步往制剂方向延伸,目前2个品种已经获批,后续仍有多个产品在研发与申报当中,目前主要集中在驱虫药方面,后续会拓展治疗领域和剂型,考虑宠物特点并立足公司在药物研发、生产及品牌方面的优势做更多布局。
问:未来公司对中药板块的发展有何规划?
答:目前中药板块两款拳头产品为:参芪扶正注射液及抗病毒颗粒,参芪扶正注射液有助于新冠阳康恢复、提高免疫力及肿瘤辅助治疗,得到市场的充分认可,销售收入有所回升,加之基层市场的可持续性增长以及引入更多年轻的专业销售团队加速开发级别以上医院市场,预计未来销售可进一步保持增长。抗病毒颗粒在预防新冠、流感方面发挥了重要作用,患者服用后的效果良好。长期来看,两款品种在市场上充分验证其有效性、安全性,得到医患人员的充分认可。公司会坚持进行推广工作,并以此来获得量的稳定增长。
此外,公司已在横琴成立了中药现代化科技有限公司,布局中药领域新产品研发,坚守中药产品的传承与创新,挖掘院内制剂、经典名方等多个项目。横琴新公司重点在中药大健康进行布局,从保健品、道地药材的种植及饮片的方向,利用党参、黄芪规范种植经验,拓展中药新方向。除现有参芪扶正注射液及抗病毒颗粒两个重点产品外,公司还拥有多个独家中药产品,分布在各重点科室,例如皮肤科的荆肤止痒、泌尿科的八正胶囊、儿科的小儿肺热等,在营销方面,公司设立专门中药团队进一步挖掘销售市场及增长。
问:请问公司新冠疫苗未来的发展如何布局?除新冠疫苗外是否有考虑开发其它疫苗产品?
答:公司目前仍有部分新冠疫苗的库存,但整体金额不大且效期较长,随着国家新一轮的接种方案,市场仍有一定销售,后续会根据实际市场变化情况及相关会计确认要求与规则作处理。与疫苗相关的前期资本化形成的无形资产摊销金额已从去年9月份开始摊销,后续摊销部分预计不会对公司的经营业绩产生重大影响。目前,公司仍持续推进新冠疫苗的研发,将主流流行株作为跟踪重点,利用疫苗平台技术开发多价苗。针对XBB、BQ.1组合的多价苗,在小鼠实验取得良好结果,已向CDE递交沟通交流,争取获批后开展临床试验。新冠疫苗获批也为公司生物药业务板块增加了新的发展方向与技术平台,除新冠疫苗外,公司也在积极布局其他疾病疫苗。
问:公司未来如何考虑BD方面的布局?
答:BD主要在集团现有优势领域上进行布局考虑,集中在消化、肿瘤、精神等重点领域。几个关键评估因素包括:1、是否在公司优势领域;2、产品优势是否突出;3、产品专利期等。目前公司BD团队在国内、国际均进行了相应专业人员补充和分工,一部分重点海外,一部分重点国内,进行清晰范围划分。2023年已有多个项目正在洽谈。
问:公司新引进的P-CAB项目目前进展如何?
答:P-CAB计划在引进后一年内以1类新药进行申报临床,因此需要详细的临床安排和计划,预计明年上半年申报临床,该药物在中国要做成片剂,而在韩国以胶囊剂已做完临床III期,因此有很多的基础。公司会按照国内的申报要求,并参照韩国的数据来进行临床试验,非临床部分韩国数据基本可以用的。
问:公司原料药业务布局策略以及未来发展预期如何?
答:公司原料药业务主要定位于高端特色原料药,主要包括高端抗生素及宠物药原料产品。近年来,由于海外认证产品逐渐丰富,且海外市场已由非规范市场转战欧美等规范市场,市场开拓布局仍在加强。与此同时,公司不断通过技术优化,持续降低产品的生产成本,使得公司产品在市场上具有质量优势的同时仍有较好的价格优势。
公司在原料药板块还有多个高端抗生素及超级抗生素产品在研,后续的新产品也有望驱动未来业绩的稳健增长。